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医学研究事務局 ・ 創薬センターいずみの

治験のQ&A

治験に参加するかどうか、その場で決める必要がありますか?
いいえ。
担当医師やCRCから治験についての説明を受けたあと、説明文書を持ち帰り、 ご家族などで十分に相談してから決めていただくことができます。
治験担当医師にご相談ください
他の薬を飲んでいますが大丈夫でしょうか?
他の病院からもらった薬や市販の薬を服用する場合には、必ずあらかじめ治験担当医師にご相談ください。
治験薬と他の薬を一緒に服用すると、それぞれの効果が変わるなど予期せぬことが起こる場合があります。
治験に参加していることをお知らせください
他の病院に通院していますが大丈夫ですか?
他の病院や診療科を受診する場合には、治験担当医師から渡される「治験参加カード」を提示して、 治験に参加していることをお知らせください。
治験に参加すると費用がかかりますか?
治験薬を使用している期間中の検査費と、一部の薬の費用は無料となりますが、 初診料やその後の診察費などについては通常の診療と同様に患者さまの負担となります。 治験薬は通常、製薬会社が無料で提供します。
その他通院の為の交通費などの負担軽減費を、一定の範囲でお支払します。
治験に参加すると、どんなメリットがありますか?
治験への参加の基本は、患者さまの善意に基づくボランティアです。 治験中は専門医による検査と経過についての詳しい説明を受けることができます。
また、新薬が、従来の薬よりも患者さまに合うこともあります。
治験薬の無料提供と、一部検査費用が無料となります。
デメリットとしては、どのようなものがありますか?
患者さまによって違いがありますが、通院や検査のために余分に時間をさかなければならない場合があること、 治験のスケジュールや注意事項を守らなければならないこと、服薬の記録などが必要な場合はその手間がかかること、 新薬が患者さまによっては無効であったり予期しない副作用の可能性もあります。
同意書にサインした後でも、治験の途中でも、取りやめることはできますか?
はい。
治験への参加は患者さまの自由意思ですので、いつでも担当医師にいって取りやめることができます。 取りやめた場合でも、患者さまに不利益となる扱いを受けることはありません。
患者さまの個人情報は守秘義務が課せられています
プライバシーは守られますか?
患者さまの個人情報の保護については、法律で守秘義務が課せられ、違反すると罰せられます。 治験に参加したこと自体も、また治験中のデータも厳密に管理されます。
何かあったらすぐにお伝えください
副作用がでた場合は?
治験に参加したことが原因で健康被害(副作用を含む)が生じた場合は、 それに対する補償措置として迅速な処置、適切な治療を受けることができます。
また、参加する治験によっては、治療に要した医療費・医療手当てや補償金が支払われることがあります。
なお、補償の内容は治験によって異なりますので、ご不明な点がありましたら、治験担当医師やCRCなどにお問い合わせください。
治験終了後、集められたデータはどのように生かされますか?
治験で良好な結果が得られると、製薬会社はそれまで蓄積した数多くのテスト結果(データ)とともにまとめます。 全体の結果が良好であると判断されれば、厚生労働省に薬として使用を承認してもらう為の申請を行います。
厚生労働省の関連機関では、その申請資料についての評価と共に、治験が適正に行われたかどうかの治験後の審査が行われます。
さらに厚生労働省や薬事・食品衛生審議会による最終的な審査を受け、 その結果、治験の妥当性、薬の効き目、安全性、品質が認められると、新薬としての承認を受けることができます。
治験の結果を知ることはできますか?
新薬が承認されれば製薬会社から病院に報告されますので、関心のある方は後日、担当医師におたずねください。 ただし治験終了後、承認までにはかなりの日数がかかります。

医学研究事務局 三好

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