部署紹介
医学研究事務局 ・ 創薬センターいずみの
治験とは？
人での有効性や安全性について調べることを「臨床試験」といいます。 その中でも、国（厚生労働省）から「くすり」として認めてもらうために行われる試験のことを「治験」といいます。
「治験」は３つの段階（第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相）に分けて慎重に進められます。
第Ⅰ相試験 （健康な人で）
主に健康な成人を対象に、ごく少量の「くすりの候補」から使い始め、 徐々に量を増やしていき、副作用について注意深く調べます。 また、「くすりの候補」が体の中でどの位の速さで吸収され、どのような作用を示し、 そしてどのくらいの時間で体外に排出されるかも確認します。
第Ⅱ相試験 （少数の患者様で）
次に少数の患者様を対象に、「くすりの候補」の効き目（有効性）、副作用（安全性）と共に、 効果的な使い方（量、間隔、期間）について調べます。
第Ⅲ相試験 （多数の患者様で）
最後に、これまでに得られた結果で見られた「薬の候補」の効き目（有効性）、副作用（安全性）が 多数の患者様にもあてはまるかどうかを最終確認します。 また、「くすりの候補」によっては、既に使われているくすりと比較し、より効果が期待できるのか、 副作用が少ないかどうかや、長期間使用した時の効き目（有効性）、副作用（安全性）についても確認します。
（医学研究事務局・三好）
